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            聯合「特瑞普利單抗」治療膀胱癌!榮昌生物「維迪西妥單抗」新藥臨床研究申請獲受理

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            2021.12

            12月10日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(榮昌生物-B,09995.HK)宣布:注射用維迪西妥單抗(RC48,商品名:愛地希?)聯合特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益?)治療圍手術期肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)的新藥臨床研究申請(IND),已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理。



            這是維迪西妥單抗獲批上市半年后迎來的又一重磅消息。作為首款由中國公司自主研發并獲批上市的ADC新藥,維迪西妥單抗首個適應癥于今年6月9日獲得國家藥監局附條件批準上市,適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療。7月14日,該藥第2個適應癥即尿路上皮癌適應癥上市申請獲CDE受理,并在兩個月后被納入優先審評。


            作為起源于膀胱尿路上皮的惡性腫瘤,膀胱癌是泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一,2020年世界范圍內新發病例超57萬例,嚴重威脅著人類的生命安全。肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)術后近 50%的患者2年內病情發生復發或轉移,預后不佳,因此圍手術期的系統治療對于改善MIBC患者預后非常重要。該領域存在巨大未被滿足的臨床需求。


            此次獲受理的為一項單臂、開放、多中心的Ⅱ期臨床研究,由北京大學腫瘤醫院郭軍教授擔任主要研究者;诰S迪西妥單抗在局部晚期或轉移性尿路上皮癌研究的數據,旨在探索該藥聯合特瑞普利單抗在圍手術期對計劃進行外科根治性手術的MIBC患者治療的療效和安全性。


            榮昌生物是國內少數擁有全面集成ADC平臺的生物制藥公司之一;谠撈脚_,公司不斷完善、優化ADC產品管線,迄今已有四款產品進入臨床研究或獲批上市。除靶向HER2的維迪西妥單抗外,還有靶向間皮素的RC88、靶向c-Met的RC108、靶向Claudin18.2 的RC118,均已進入臨床開發階段。


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