• <acronym id="lfotb"><blockquote id="lfotb"></blockquote></acronym>

      <optgroup id="lfotb"></optgroup>

      1. <optgroup id="lfotb"><li id="lfotb"><source id="lfotb"></source></li></optgroup><optgroup id="lfotb"><i id="lfotb"></i></optgroup>

        1. <legend id="lfotb"></legend>

          <legend id="lfotb"></legend>
          <span id="lfotb"><output id="lfotb"><b id="lfotb"></b></output></span>
          <span id="lfotb"><sup id="lfotb"></sup></span>
            <track id="lfotb"></track>
            <acronym id="lfotb"><sup id="lfotb"></sup></acronym>
            <span id="lfotb"></span>

            首頁> 新聞中心>媒體報道

            E藥經理人:兩款上市不足一年創新藥火速進醫保,國談“新生”榮昌生物如何突圍?

            28

            2021.12


            醫保目錄常態化調整之下,創新藥進入醫保的時間在持續縮短。


            今年醫保目錄調整共對 117 個藥品進行談判,談判成功94個,總體成功率為80.34%;其中,目錄外85個獨家藥品談成67個,成功率為78.82%,平均降幅為61.71%。


            值得注意的是,目錄外67個談判成功的藥品中有66個是五年內上市產品,而當中的27款創新藥更是達成了上市當年就進入醫保的成績。榮昌生物的兩款創新藥泰它西普和維迪西妥單抗就位列其中,二者上市時間都還不足一年。


            對于榮昌生物來說,今年是其首次參與國家醫保談判,而隨著兩款核心創新藥火速挺進醫保,在搶占市場份額的同時,也將實現快速放量。



            今年醫保目錄調整明確了在2021年6月30日之前上市的符合條件的產品均可以進行申報,這對于首個國產ADC產品維迪西妥單抗來說,可謂“卡線”進入。


            從今年6月獲批上市,到一個月后開始進行醫保目錄調整申報,再到年底參加國談正式納入國家醫保目錄,維迪西妥單抗實現了審批上市和納入醫保的無縫銜接。


            “今年整個醫保談判的節奏都加快了,對于維迪西妥單抗來說,其實在上市前就已經陸續啟動醫保談判的相關準備,每個環節都做了大量工作,包括把維迪西妥單抗的療效和安全性等核心信息與更多的藥學、藥物經濟學以及臨床和醫保的專家進行溝通,讓他們更多了解這樣一款創新產品!睒s昌生物副總裁唐剛直言,由于維迪西妥單抗上市時間和醫保談判啟動相隔很近,也就意味著沒有太多緩沖時間,整個團隊很早就投入到醫保談判的準備中。


            目前,維迪西妥單抗獲批的適應癥為用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療。作為中國第二大癌癥,2020年胃癌新增患者約為47萬人,幾乎占全球胃癌患者的一半。根據弗若斯特沙利文的調查數據,其中約22%的患者為HER2高表達胃癌。


            維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗數據顯示,對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者,其客觀緩解率(ORR)達到24.4%,中位總生存時間(OS)達到7.9個月。此外,研究還納入了HER2 IHC2+/FISH-的患者,拓寬了傳統HER2陽性患者的范圍。


            從全球來看,已經有三種HER2生物靶向藥獲批用于胃癌治療,頭頂“首款國產ADC”頭銜的維迪西妥單抗,率先進入醫保,無疑將搶占市場有利位置。根據IQVIA相關統計數據,今年醫保談判新增腫瘤藥品18個,占新增藥品總量的24.3%。從疾病分布來看,新增腫瘤藥品中,胃癌領域只有維迪西妥單抗一款藥物最終入選。


            “維迪西妥單抗納入醫保會搶占市場先機,接下來我們會做擴面和下沉的工作,讓更多醫院、醫生和患者了解維迪西妥單抗在治療胃癌方面的良好表現。其次,在胃癌HER2檢測方面,未來榮昌生物也會加快推進!碧苿傉f道。


            對于擴面下沉的計劃,唐剛表示,明年維迪西妥單抗計劃覆蓋更多的城市和醫院,銷售隊伍也會在現有基礎上擴張!耙环矫,我們會加強和醫療機構溝通,讓更多的醫療專業人士能夠更加了解維迪西妥單抗的突破性治療地位,另一方面我們也會和醫保部門積極溝通,助力雙通道落地,讓更多患者能夠實實在在地從醫保中獲益!


            在產能方面,唐剛表示,榮昌生物正在規劃與建設新的生產設施,能夠確保泰它西普和維迪西妥單抗兩個產品的市場供應。



            2021年3月,榮昌生物迎來了首款商業化產品泰它西普,其獲得附條件批準上市,用于治療中度至重度系統性紅斑狼瘡(SLE),這也是全球首個雙靶點治療紅斑狼瘡的創新藥。


            “泰它西普進入國家醫保目錄,能讓本土創新藥可以最快在中國患者中得到使用,這對于整個疾病的治療和用藥水平向前推進都是非常好的結果!睒s昌生物副總裁吳靜平對E藥經理人表示,另一方面,進入醫保后,泰它西普能夠在中國患者中積累更多使用經驗,這也將對未來泰它西普的國際化提供有力幫助。


            從國內市場規模來看,根據我國流行病學調查報告顯示,SLE確診人數逐年增加,按照0.8%的年復合增長率,預計到2024年患病人數將達到106.9萬人。另據國泰君安研報數據顯示,中國SLE的生物藥市場預期將由2019年的0.03億美元增加至2030年的23億美元,復合年增長率為82.4%。


            在吳靜平看來,作為雙靶點藥物,從療效上泰它西普和其他產品會有重要區分。根據關鍵性臨床研究結果,泰它西普高劑量組治療48周的系統性紅斑狼瘡反應指數(SRI)顯著高于安慰劑對照組(79.2% vs 32.0%),對SRI的改善程度要明顯好于目前已上市的生物新藥!昂蛡鹘y治療以及其他生物創新藥相比,泰它西普的起效更快,這就意味著對于患者來說,整個疾病控制會更好!


            因此,在進入醫保后,如何為其制定相應的市場戰略也變得尤為關鍵。


            “首先,要覆蓋更多醫院。中國有超過700家獨立風濕?频尼t院,我們希望能更好地給這些醫院的醫生去做產品介紹,讓更多的患者了解到泰它西普這個產品!逼浯,吳靜平表示,要和各地的學會緊密合作,開展更多的學術活動,讓更多醫生了解紅斑狼瘡疾病和產品的合理使用,從而讓更多更適合的患者用上泰它西普。


            此外,在內部人員設置上,泰它西普進入醫保后,榮昌生物也將升級配置。吳靜平透露,在泰它西普進入國談之前,已經準備銷售團隊的擴張計劃。據悉,明年泰它西普的銷售人員將大幅增加,并以此為基礎實現覆蓋更多醫院,開展更多學術活動以及為各地的醫保部門提供更多支持的戰略目標。


            “我們預計明年泰它西普的銷售量會比今年有很大增長,今年畢竟是產品上市第一年,醫生和患者都還在了解的過程中。而明年將會是一個完整的銷售年,在疊加醫保效應后,預計明年泰它西普的銷售量會有四到五倍的增長!眳庆o平告訴E藥經理人。



            “努力,盡最大努力,請再努力一下!


            今年的醫保談判再被靈魂砍價刷屏,醫保談判方的這句話也成為熱議焦點。


            對于所有企業來說,醫保談判無疑是年底最重要的大考。在談判常態化以及市場競爭愈發激烈的當下,包括本土biotech企業在內,將上市新藥第一時間送進醫保成為了企業的“必做動作”。


            根據IQVIA相關統計,創新藥獲批上市到納入醫保時間在逐年縮短。對于談判成功的西藥品種來說,已經從2017年的4.6年縮短至1.1年。


            在吳靜平看來,對于本土biotech企業來說,進入醫保是必然階段,只是時間早晚的問題!把邪l一款產品肯定是希望能有更多患者去使用,而進入醫保能惠及更多患者,實現更多的可及性,從這個角度看肯定是越早越好!


            唐剛則認為,在創新藥進入醫保的時間窗越來越短的情況下,企業必須要有中長期的研發策略考量。對于創新藥來說,要去拓寬更多的適應癥,從而延長產品的生命周期。


            據悉,目前泰它西普除SLE外,榮昌生物也在積極開展視神經脊髓炎(NMOSD)、類風濕關節炎(RA)、IgA腎炎、干燥綜合征(SS)、多發性硬化癥(MS)、重癥肌無力(MG)等系統性風濕免疫病的臨床試驗,目前均已進入臨床II/III期,其中NMOSD和RA已進入臨床III期。此外,維迪西妥單抗的適應癥除了胃癌以外,也包括了尿路上皮癌、乳腺癌、膽道癌、非小細胞肺癌等,覆蓋二線及以上的治療。


            除了時間窗越來越短,另一方面,談判價格也是企業需要面對的主要壓力。


            此前,國家醫保談判藥物經濟學測算專家組組長劉國恩在接受媒體采訪時曾表示,任何一款藥物進入談判環節前,首先要由臨床方面組織進行兩輪討論,第一輪是大的綜合組,征求幾十位專業人士的綜合意見,主要以藥學和臨床專家為主。第二輪,再給到具體對應適應癥領域的經驗豐富的臨床專家。都通過后,推薦到藥物經濟學組進行測算。


            據悉,今年每款藥物隨機分配兩位藥經專家“背對背”測算,嚴格禁止就各自評審藥物進行交流,最大限度保障獨立性和公正性。最終,各自測算的價格,還要通過系統與醫;饻y算組價格綜合,才能形成談判底價即“信封價”。


            “我認為艱難是因為大家對于價格都有自己的訴求。醫保部門希望能有更好的價格讓利,惠及更多患者。站在企業的角度,畢竟這么多年的研發投入希望能有一個更合理的價格來維持企業的長遠發展和研發計劃。所以在這個過程中有很多討論和溝通,都還比較激烈!眳庆o平對E藥經理人表示。


            維迪西妥單抗的談判過程,唐剛透露說,對于第一次參加國談的榮昌生物來說,這是個很重要的學習過程!爱斎晃覀円驳玫搅斯竟芾韺拥淖畲笾С,在充分考慮前期研發成本的基礎上提供了一個非常親民和有誠意的價格,和國家醫保局一同努力將維迪西妥單抗成功納入國家醫保目錄!


            事實上,醫保談判的價格壓力也同樣在考驗著企業如何能降低成本,提高效率。對此,吳靜平表示,今年兩款核心產品談判成功,從榮昌生物內部管理來說,就需要增強效益,降低成本,這樣才能保證盡量能夠在國家可以接受價格的情況下,保證企業可以有合適的利潤維持未來的長遠發展。


            “所以我覺得雙方要一起努力,國家給企業更多的理解和支持,企業也需要更多努力去適應國家的制度和需求!眳庆o平如是說。


            (來源:E藥經理人)


            上一頁 返回 下一頁

            官方微信

            ©版權所有  工信部網站備案號:魯ICP備11031710號-1
            91精品视频,国产精品露脸视频观看,国产精品高清一区二区三区,99热九九这里只有精品10,热久久精品