中新網煙臺6月10日電 記者10日從煙臺開發區管委會獲悉，由榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司申報的中國首個原創性抗體偶聯藥物(ADC)新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監局上市批準。

中國首個原創性抗體偶聯藥物(ADC)新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監局上市批準。

胃癌是中國第二大癌癥，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑。

據悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞毒藥物偶聯而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發展的重點方向。

由北京大學腫瘤醫院副院長沈琳與天津市腫瘤醫院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月。

維迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創國產新藥的局面，是中國自主創新生物藥發展史上的一個里程碑。

近年來，山東煙臺生物醫藥健康產業崛起，2019年入選首批國家級戰略性新興產業集群，榮昌生物是煙臺生物醫藥企業的杰出代表。

（來源：中國新聞網）