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            國家衛健委發布!榮昌生物維迪西妥單抗被寫入新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則

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            2021.12


            12月27日,國家衛健委官方網站發布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》,由榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司自主研發的維迪西妥單抗首次被納入《指導原則》,用以治療至少接受過2個系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者。



            據悉,自2018年首版發布后,《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》每年更新一次,目前已成為國內可及、各?、各種新型抗癌藥物規范化使用的“標桿文件”。此次公布的《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》在2020版基礎上新增5個瘤種,新增抗腫瘤新藥適應癥29個(同一藥物不同瘤種拓展適應癥重復計數)。



            維迪西妥單抗是由榮昌生物自主研發的中國首個原創抗體偶聯(ADC)生物新藥,于2021年6月8日正式獲得國家藥監局批準上市銷售,填補了我國HER2過表達胃癌患者后線治療的空白。12月3日,該藥成功通過國家醫保談判,進入新版國家醫保藥品目錄(2021版)。


            此次維迪西妥單抗被寫入《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》,意味著以難治著稱的晚期胃癌迎來了治療新篇章。胃癌是我國的第二大癌癥,具有發病率高、死亡率高、早期診斷率低和預后較差等特點。對于大部分晚期胃癌患者來說,化療在過去幾十年里仍然是一線治療的首要選擇。然而化療的治療效果有限,毒副作用很大,專門基于HER2過表達胃癌患者的精準藥物更是空白。最新數據顯示,維迪西妥單抗治療的HER2過表達胃癌患者,其客觀緩解率(ORR)為24.8%,疾病控制率(DCR)為42.4%,中位無進展生存期(PFS)為4.1個月,中位總生存期(OS)為7.9個月,具有更高的療效及更好的安全性。


            作為臨床迫切需求的抗腫瘤藥物,維迪西妥單抗上市后僅僅半年便被納入新版國家醫保藥品目錄,有效提升了這款世界級生物新藥在國內的可及性。這次被納入《指導原則》,更是對其擁有廣泛的治療獲益人群、更平衡的療效安全獲益和更經濟便捷的檢測流程等“優等生”特性的認可。


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