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            榮昌生物維迪西妥單抗重磅適應癥獲批上市!中美雙重突破性療法,治療尿路上皮癌

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            2022.01

            我國尿路上皮癌治療挺進ADC時代。


            1月5日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(09995.HK)宣布:注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希?)新適應癥獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市許可批準,用于治療既往接受過含鉑化療且HER2過表達即免疫組化檢查結果為2+或3+的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。


            這一適應癥于去年7月14日提交上市申請獲受理,不到半年迅速獲批,成為國內首個靶向HER2治療尿路上皮癌的ADC藥物,開啟了我國尿路上皮癌精準治療的新時代,標志著尿路上皮癌患者正式迎來首個獲得中美兩國突破性療法雙重認定的ADC藥物,具有重大里程碑意義。



            尿路上皮癌是維迪西妥單抗獲批上市的第二個適應癥。作為我國首個自主研發的抗體偶聯藥物(ADC)新藥,去年6月8日,注射用維迪西妥單抗的首個適應癥就已獲批上市,適用于至少接受過2個系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療。


            尿路上皮癌是常見惡性腫瘤之一,發病率及死亡率均占男性泌尿生殖系統腫瘤的首位,九成起源于膀胱,也可見于腎盂、輸尿管。根據弗若斯特沙利文報告,全球新增尿路上皮癌病例于2030年將達到約66.2萬例,2025年至2030年復合年增長率為2.5%;在中國,尿路上皮癌的發病率增速高于全球水平,預計于2030年將達到約10.6萬例。統計顯示,該病復發率和轉移率較高,約20%的患者確診時已發生轉移或病程已進展至不可切除階段,現有治療手段遠未滿足巨大的臨床需求。



            由北京大學腫瘤醫院郭軍教授牽頭的臨床研究顯示,注射用維迪西妥單抗對既往接受過含鉑化療且HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌的患者均有突出療效和生存獲益,獨立影像學評估的客觀有效率達到50.5%,中位無進展生存時間為5.9個月,中位生存時間為14.2個月。特別是聯合PD-1臨床研究目前取得了令人驚嘆的臨床試驗結果。由于臨床療效顯著優于現有治療手段,注射用維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥先后獲得美國FDA和中國國家藥監局授予的突破性療法認定,成為率先拿到美、中兩國突破性療法雙重認定的國產ADC藥物。



            “注射用維迪西妥單抗尿路上皮癌的獲批上市,是一個具有里程碑式意義的事件,意味著HER2陽性尿路上皮癌治療格局出現重大顛覆,此類患者的治療正式走向精準治療時代!北本┐髮W腫瘤醫院郭軍教授說:“其在針對HER2的單克隆抗體上偶聯了高效的細胞毒分子MMAE,因而具備三大優勢:其一,與HER2受體的親和力更強;其二,既能精準地殺傷具備HER2受體的腫瘤細胞,還可以產生旁殺傷效應,對HER2低表達的腫瘤細胞進行殺傷;其三,可裂解的連接子能夠靶向免疫抑制細胞,從而能與免疫治療藥物存在潛在的協同作用。這些優勢特性,使注射用維迪西妥單抗在尿路上皮癌治療領域甫一出道即露鋒芒,于2021年被納入中國臨床腫瘤學(CSCO)指南,從而確立了其在HER2陽性尿路上皮癌中的治療地位,也標志著在尿路上皮癌抗HER2的治療上,中國學者走在了世界前列!



            郭軍教授表示:“注射用維迪西妥單抗將為廣大陷于治療困境中的尿路上皮癌患者帶來生存希望。未來,隨著對一線、新輔助和輔助治療探索的深入和積累,相信其定能給我國尿路上皮癌患者以及其他實體瘤患者帶來更驚艷的治療體驗,造福更多腫瘤患者!


            榮昌生物是國內少數擁有全面集成ADC平臺的生物制藥公司之一;谠撈脚_,公司不斷完善、優化ADC產品管線,迄今已有靶向HER2的注射用維迪西妥單抗、靶向間皮素的RC88、靶向c-Met的RC108、靶向Claudin18.2的RC118等四款產品進入臨床研究或獲批上市。引人矚目的注射用維迪西妥單抗,其胃癌、尿路上皮癌兩項適應癥先后獲得上市批準,并被納入新版國家醫保藥品目錄(2021年版),目前已開出首單治療晚期胃癌的“醫保處方”;其治療乳腺癌、肺癌、膽管癌等其他適應癥的II/III期臨床研究正在推進。



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