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            榮昌生物泰它西普新進展!治療原發性干燥綜合征國內Ⅱ期臨床研究獲積極結果

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            2022.01

            1月24日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(09995.HK)宣布,其自主研發的全球首個雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的生物新藥泰它西普(RC18,商品名:泰愛?),用于治療原發性干燥綜合征患者的國內Ⅱ期臨床研究獲得積極結果。


            據悉,目前全球并無用作治療干燥綜合征的生物藥獲批。在我國,用于治療干燥綜合征的創新生物藥的在研管線數量相對較少。


            此臨床研究共納入42名患者,被隨機分配在泰它西普兩個治療組(240mg組及160mg組)及一個安慰劑組。根據全分析集(Full Analysis Set,簡稱FAS)結果顯示,泰它西普160mg劑量組與安慰劑相比,ESSDAI評分較基線的變化量和安慰劑組組間差異有統計學意義。符合方案集(Per Protocol Set,簡稱PPS)結果顯示,泰它西普兩個治療組患者的ESSDAI(EULAR Sj?gren's syndrome(SS)disease activity index)評分較基線的變化量和安慰劑組組間差異有統計學意義。ESSDAI評分目前是衡量干燥綜合征疾病活動的金標準。


            干燥綜合征(Sj?gren's syndrome,SS)是一種慢性全身性自身免疫性疾病,伴隨單一或多種其他自身免疫性疾病的發作。其免疫性炎癥反應主要表現在外分泌腺體的上皮細胞,臨床表現除有唾液腺和淚腺受損功能下降而出現口干、眼干外,尚有其他外分泌腺及腺體外其他器官的受累而出現多系統損害的癥狀。不合并其他結締組織病的干燥綜合征稱為原發性干燥綜合征(primary Sj?gren 's syndrome,pSS)。pSS屬全球性疾病,在我國人群的患病率為0.33%~0.77%,在老年人群中患病率為3%~4%。本病女性多見,男女比為1:9~20。發病年齡多在40~50歲。


            對于干燥綜合征,目前尚無滿意治療措施,無論是干燥、疲乏、疼痛或內臟器官損害均缺乏經循證醫學論證的有效藥物。根據弗若斯特沙利文報告,可緩解癥狀的藥物包括膽堿能激動劑、皮質類固醇、免疫抑制劑等,但皮質類固醇及免疫抑制劑可導致廣泛的非選擇性免疫抑制,通常涉及嚴重不良事件,這說明干燥綜合征的治療存在巨大未滿足需求。根據其發病機制有針對性地采用新的生物制劑,將為其治療帶來希望。


            作為全球首款、同類首創的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥,泰它西普獨特的雙靶點機制以及經過生物信息學優化的結構設計,使得其具有更強的生物活性并在工藝生產中具有更高的分子穩定性。同時,其全人源氨基酸序列可有效降低潛在的免疫原性,進而有效降低藥物副作用,顯著提升治療的安全性及有效性。2021年3月9日,泰它西普系統性紅斑狼瘡適應癥獲得國家藥品監督管理局批準上市銷售,并于同年12月3日被納入新版國家醫保目錄。


            除了系統性紅斑狼瘡,泰它西普還有潛力用于其他多種擁有巨大未滿足臨床需求的自身免疫適應癥,其治療IgA腎病、干燥綜合征、視神經脊髓炎、多發性硬化癥和重癥肌無力等適應癥的國內Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已全面展開。


            國際化布局方面,榮昌生物正在積極拓展泰它西普的海外市場,其中,用于治療系統性紅斑狼瘡已獲批在美國開展Ⅲ期臨床試驗,并被美國FDA授予快速通道資格,用于治療IgA腎病已獲得美國FDA批準直接開展Ⅱ期臨床試驗,首例患者已于2021年11月初在美國順利完成入組給藥。


            依托自主創建的抗體和融合蛋白平臺,榮昌生物已實現包括泰它西普在內的3種融合蛋白或單抗候選藥物的開發。RC28是用于治療眼科疾病的全球首創VEGF/FGF雙靶標融合蛋白藥物,RC98是一種PD-L1單克隆抗體,二者均處于臨床研究階段。


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